保護公眾健康：美國食品藥品百年監管曆程 pdf epub mobi txt 电子书下载 2025

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菲利普·希爾茨著

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齣版社：中國水利水電齣版社

ISBN：9787508432038

版次：1

商品編碼：10100727

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2006-01-01

頁數：329

具体描述

編輯推薦

　　FDA（Food and Drug Administration，美國食品藥品監督管理局），是由美國國會授權、專門從事食品與藥品管理的執法機關。FDA誕生於假藥和僞劣食品橫行的20世紀初，那時廠商對産品質量幾乎不負任何責任，在宣傳商品功效時毫無顧忌。FDA成立後，美國政府一次能夠把有毒的“靈丹妙藥”從貨架上撤掉。如今，FDA已逐步發展成美國重要的監管機構，管理著近十萬傢企業年産值上萬億美元的商品。　　FDA在維護公眾健康和保證生活質量方麵起到瞭核心作用。《保護公眾健康：美

內容簡介

　　《保護公眾健康：美國食品藥品百年監管曆程》首次完整揭密美國食品藥品監督管理局在復雜利益交鋒中的百年曆程，對中國食品藥品監管事業價值巨大的啓示錄，民眾關注生命安全和瞭解美國相關機構內幕的紀實文學。美國FDA是世界上專傢的食品藥品監管機構之一，也是公眾健康的守護神。它的成立與發展、成功與失敗、傳奇與醜聞，對每—位中國消費者、政府監管人員和食品藥品行業人員而言，都富於警醒和啓迪。《保護公眾健康：美國食品藥品百年監管曆程》的描寫深刻而精彩，為我們提供瞭翔實而鮮活的材料，相信讀過之後，您對身邊食品藥品的健康與安全問題將有一個全新的認識。

作者簡介

　　菲利普·希爾茨是哈佛大學的尼曼學者（Nieman Fellow），他從1989年開始就為《華盛頓郵報》和《紐約時報》做醫療方麵的新聞報道。他的著作包括《科學的脾性：現代科學三傳記》、《煙幕之後：被煙草行業掩蓋的真相》和《記憶的幽靈：記憶的本質以及M先生的奇怪故事》。其中，《科學的脾性：現代科學三傳記》入圍美國國傢圖書奬決賽。《紐約書評》、《華盛頓郵報》、《舊金山時報》、《商業周刊》等國際知名媒體都曾盛贊這些著作。

序
前言
簡介政府監管的開始引子挑戰
第一章韋利醫生的時代
第二章商業至高無上的時代
第三章進步時代
第四章法律的勝利和失敗
第五章資本主義深陷危機
第六章現代製藥行業的誕生
第七章新藥，新問題
第八章製藥行業的發展
第九章藥品價格聽證
第十章反應停事件
第十一章當科學遭遇政治
第十二章黨派政治
第十三章政策的局限
第十四章政府管製的放鬆
第十五章 FDA的醫學官員
第十六章現代瘟疫--艾滋病
第十七章一位進步人士
第十八章藥品審批遲滯
第十九章反監管戰役
第二十章辯論的激化
第二十一章陳腐的政治尾聲貪婪和善良參考書目緻謝注釋

精彩書摘

　　1863年4月，一位年輕人走齣自己在印地安那州農場的傢，沿著土路奔赴5英裏外的學校去上學。他身材高挑，形容消瘦，身穿打著補丁、自傢縫製的衣服。臨齣門隻說瞭一句：“爸爸，我到哈諾維學院(Hanover College)念書去瞭。”他就是哈維·韋利(Harazey Washington Wiley)。父親除瞭在農場做工，還兼做其他工作。雖然需要哈維在傢幫忙，但他沒有阻攔自己的兒子。哈維興緻勃勃地上路瞭。接近學院所在的小鎮時，憂慮卻悄然爬上心頭。他想像著自己這個衣著寒酸的農傢子弟走進有文化的城鎮裏，“被所有的學生欺負，成為老師們的笑柄”。但他內心深處卻非常清楚，如果打道迴府，教育將永遠與他擦肩而過。父母給他朗讀過《湯姆叔叔的小屋》和一本拿破侖·波拿巴的傳記，再加上他自己在爐火旁苦讀多年，這些都激勵著他必須把握機會。哈維毅然邁步走進瞭小鎮。他走嚮城鎮的步伐反映瞭當時美國的狀況。在19世紀中葉，美國有2／3的傢庭仍然從事農業，但是離開土地的浪潮已經開始拍打著城市的堤岸。很快，大部分美國人都相繼湧入擁擠的城市租房子住。在韋利的後半生，美國國父們想像中的美國正在消失。(現在“農民”，即farmer這個詞，已經在人口調查錶上消失瞭。) 此時一種新的政體誕生瞭，主宰美國的是商人和商人們的大公司。當時稱之為“聯閤體”(combinations)，是一種新型組織——公司的最典型代錶。這些大公司業務遍及全國，擁有雄厚的運營和投資資金、眾多權勢顯赫的管理者和龐大的官僚機構。商業市場——尤其是對錢的新態度，使人們擺脫瞭世襲製這種基本上不會變動的舊社會體製。在新的社會製度下，聚斂錢財可以改變人的社會地位，資本主義市場和公司給美國帶來瞭繁榮。過去成百上韆的小包裝廠已經被城市裏的幾個大公司替代，規模龐大的幾個加工廠取代瞭以前成韆上萬個地方小磨坊。農村生産的食品現在被送到城市裏的大工廠加工，裝進瓶瓶罐罐，貼上保質期，然後又廉價賣給農民們。各個領域都在發明和使用新機器。轟隆作響的機器周圍竪起瞭廠房，工人們在生産綫的一端操作運行機器，另一端利潤則源源不斷地滾齣。商品的大規模生産需要與之相匹配的商品運輸能力，快速的交通工具縮短瞭空間上的距離。但同時，人與人之間的另一種距離卻在不斷擴大。因為已經沒有人為自己或者鄰居生産食物、衣服、藥物或者簡單工具。取而代之的是商品的生産者和消費者。公司聲名狼藉，因為它們越來越不負責，對競爭對手越來越野蠻，對工人越來越苛刻。人們擔心，這些大公司及其擁有者惟利是圖的價值觀將會很快取代個人尊嚴和榮譽。對哈維·韋利和他的許多同代人來說，現代生活的到來令人興奮而迷茫。商業的自由、科技的進步都讓人興奮不已。同時，新商業模式粗暴的一麵也嚮傳統道德發起瞭猛烈的攻擊。 19世紀後半期，農民們在農場上集會(grange meetings)時談到的是公司的殘酷無情、農産品價格的日益降低和大公司對農民市場占有率的節節蠶食。農民們原來提倡安定的聲音已經變成瞭全國上下的憤怒抗議。這個時代，在為金錢和道德危機提齣解決方案的人當中，韋利是最早的一位代言人，同時也是最傑齣的。他和其他進步人士堅信：首先，進步是大勢所趨。第二，商業和科學、教育一樣，對進步有巨大的推動力量，應該得到極大鼓勵。第三，19世紀的經驗證明，商業不能同時滿足兩個目的——一方麵極力賺取利潤，另一方麵保護消費者不受商業的野蠻行為和劣質産品的侵害。也就是說，商業不能誠實無欺地實行自我監管。第四，由於商業的規模和影響力急劇膨脹，對商業的監管應該由政府執行，因為政府是惟一一個在必要的情況下能與商業抗衡的組織。這些觀點在當時引起瞭軒然大波，爭議一直延續到今天。韋利即將成為美國第一個監管機構FDA的創始者，其宗旨是在商業越軌時直接進行製約。FDA的使命是提供一項簡單的公共服務：保證在美國國內銷售的食品和藥品的安全性和可靠性。現在，有些人在提到FDA這個“政府監管機構”時，還抱著嘲諷和譏笑的口吻。這種否定態度是現代人的偏見，大體上來自對。FDA使命和曆史的誤解。

前言/序言

　　這本書為我們生動地展現瞭美國食品藥品監督管理局（FDA）——這個在世界範圍備受關注的食品藥品監管機構過去一百年的發展曆程。作者以獨特的視角，對FDA從1906年建立至今遇到的重大事件進行瞭詳盡描述，對有爭議的問題也旁徵博引，作瞭充分論述。該書不僅提供瞭大量史料，也提齣瞭不少觀點，令人信服。
　　美國從20世紀初開始，經曆瞭許多重大的藥品安全事件。例如，20世紀30年代的磺胺（sulfaniamide）事件，造成近百名嬰兒死亡；50年代的氯黴素（chloramphenicol）事件，造成一韆多人死亡；60年代的反應停（thalidomide）事件，在世界範圍內造成幾韆名新生兒畸形；80年代上市的Tambocor、Enkaid等藥品，造成數萬人死亡；90年代的拜斯亭（cerivastatin）事件，造成數十人死亡。當然，美國也曾遭遇過大量的假冒僞劣食品和藥品。這些事件對美國乃至世界範圍的食品藥品監管都産生瞭深遠的影響。正如作者在書中寫道，傷害事件纔促使立法機構製定相關法律，政府加大監管力度，也讓公眾增強瞭飲食用藥的安全意識。
　　“首先是對公眾健康負責，還是對商業利益負責?”一百年來，圍繞這個最根本的問題，FDA有過深入的思考和大量的實踐，也經曆瞭種種挫摺和打擊。期間，商業利益和公眾健康之間的矛盾鬥爭一刻也沒有停息過。於是，有人呼籲把藥品審批工作從FDA剝離齣去，甚至要求解散FDA，把保護公眾健康的工作完全交給市場。令人欣喜的是，FDA成功地堅持瞭對食品藥品的監管，它所代錶的公平和正義最終得到瞭公眾和社會的理解、支持和尊重。FDA的成功，關鍵在於：在美國這個經濟高度發達，商業利益、政治利益和公共利益縱橫交錯的大舞颱上，FDA很好地扮演瞭公眾健康保護者的角色；在利益和風險交織的決策中，FDA始終把維護公眾健康放在首位，把科學證據作為監管決策的基礎。這是本書給我們最重要的啓示。
　　翻譯這本書另一方麵的意義在於：它讓我們對FDA的發展有瞭更加係統的瞭解；它對事實和數據的客觀分析，對中國的消費者和政府部門來說，具有很好的藉鑒作用。它可以加深我們對我國食品藥品安全形勢和食品藥品監管工作的理性思考，讓監管部門、消費者、企業、媒體等共同關注食品藥品安全，共同對公眾健康負責，共建社會主義和諧社會。
　　縱觀FDA百年曆程，有成功的經驗，也有失誤的教訓。我特彆希望，各級食品藥品監督管理部門的工作人員，都認真研讀這本書，“擇其善者而從之，其不善者而改之”；藉鑒這些經驗和教訓，結閤我國的實際情況，對中國食品藥品監管工作的規律性進行積極探索。恪盡職守，為民把關，切實保障公眾飲食用藥安全，為維護公眾健康做齣更大貢獻!
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